Was sind die ISO 9001:2015 Neuerungen

Nutzen

Norm für Qualitätsmanagement Systeme

Anwender von ISO 9001 Schweiz: 20’000, Weltweit: 1.1 Mio.

Entwicklung der Norm

Vorteile für die Anwender

Verstärkte Ergebnisorientierung Mehr Flexibilität in der Dokumentation
Einbezug des Umfeldes der Organisation Synergien mit anderen Systemen (Umwelt)
Einbezug von Erwartungen interessierter Parteien flexible Anwendung (branchengerecht)
Förderung des risikobasierten Denkens klar in den Leistungsforderungen
Förderung eines prozessorientierten Ansatzes Verständliche Sprache

Grundlegende Änderungen der ISO 9001:2015

Kontext der Organisation (Kapitel 4.1)

Organisationen müssen Sachverhalte und Forderungen aus dem Umfeld der Organisation ermitteln, die sich auf das Qualitätsmanagementsystem auswirken können.

Das Ziel ist es, zu ermitteln, welche Auswirkungen diese Faktoren auf die Organisation, Produkte und Dienstleistungen, Investitionen und interessierten Parteien haben und welche Forderungen sich daraus ergeben.

Interessierte Parteien (Kapitel 4.2)

Die Bedürfnisse und Erwartungen interessierter Parteien, die für das Qualitätsmanagementsystem der Organisation relevant sind, müssen bestimmt und überwacht werden. Zu den externen interessierten Parteien gehören neben den Kunden und Lieferanten auch Behörden, Banken und Wettbewerber sowie gegensätzliche Interessengruppen und der Staat. Zu den internen interessierten Parteien zählen neben der Leitung und dem Management vor allem Mitarbeiter, Eigentümer oder Träger.

Prozessorientierter Ansatz (Kapitel 4.4)

Prozessorientierung ist Pflicht: Im Gegensatz zu den bisher sechs dokumentierten Verfahren wird jetzt explizit ein umfassend dokumentiertes Prozessmanagement gefordert. Ein Prozess ist eine Kette zusammenhängender und sich gegenseitig beeinflussender Tätigkeiten, die Eingaben in Ergebnisse umwandelt.
Vor allem die Forderung nach „Leistungsindikatoren“ (Kennzahlen) zur Prozesssteuerung ist eine bedeutende neue Forderung von ISO 9001.

Qualitätsmanagementbeauftragter (Kapitel 5.3)

Der Begriff des „Qualitätsmanagementbeauftragten“ (QMB) wird nicht länger verwendet – auch wenn die Verantwortlichkeiten und Aufgaben dieser Funktion weiterhin aufgeführt werden. Es geht darum, Verantwortlichkeiten und Befugnisse für „relevante Rollen“ festzulegen, die die Qualitätsleistung der Organisation beeinflussen.
Anstelle des QMB wird die oberste Leitung mehr gefordert als bisher und verstärkt zur Verantwortung für die Umsetzung des Qualitätsmanagementsystems nach den Vorgaben der ISO 9001 herangezogen.

Risikobasierter Ansatz (Kapitel 6.1)

Eine maßgebliche Neuerung ist der risikobasierte Ansatz bzw. die Betonung eines risikobasierten Denkens und Handelns.
Dabei geht es um die Ermittlung von Risiken und Chancen, die zur Sicherstellung folgender Punkte berücksichtigt werden müssen:

– das Erreichen gewünschter Ergebnisse
– das Vermeiden oder Verringern unerwünschter Auswirkungen
– das Umsetzen einer fortlaufenden Verbesserung.

Dies erfordert Maßnahmen, deren Integration in die Managementprozesse und eine Bewertung der Wirksamkeit.
Durch den risikobasierten Ansatz sollen Vorbeugungsmaßnahmen Teil der täglichen Routine werden.
ISO 9001:2015 fordert allerdings keine Anwendung der klassischen Riskmanagement Methoden.

Wissen (Kapitel 7.1.6)

Durch die besondere Bedeutung von Wissen werden die Forderungen an die Kompetenz des Personals erhöht. Die Organisation muss das Wissen bestimmen, dass zur Durchführung der Prozesse und zur Erreichung der Konformität von Produkten und Dienstleistungen notwendig ist. Das erforderliche Wissen soll in ausreichendem Umfang vermittelt werden.
Bei zusätzlich benötigtem Wissen muss festgelegt werden, wie dieses erlangt werden kann (z. B. aus Fehlern, Erfolgen, Erfassen von nicht dokumentiertem Wissen und der Erfahrung von Experten innerhalb der Organisation, Normen, Hochschulen, Konferenzen, Wissenserwerb durch Kunden oder Anbieter).

Dokumentierte Informationen (Kapitel 7.5)

Die geforderte Dokumentation und der Art der verwendeten Medien (z. B. Audio, Foto, Video, interaktive Bedienerführung) kann viel flexibler Flexibilität umgesetzt werden. Ein Qualitätsmanagement-Handbuch wird nicht mehr gefordert. Die vertrauten Begriffe „Dokumente“ und „Aufzeichnungen“ verschwinden und werden durch „dokumentierte Informationen“ ersetzt.
Was genau dokumentiert werden muss, ist in den einzelnen Kapiteln festgelegt: beispielsweise 5.2.2 Qualitätspolitik, 6.2.1 Qualitätsziele oder 7.2 Nachweis der Kompetenz.

Zusammenfassung in Anlehnung an: http://www.mszert.de/index.php/managementsysteme/qualitaetsmanagement/din-en-iso-9001-2015

Umfeldbeobachtungen (Stakeholder)

Es wird vom Management eines Unternehmens das Verstehen und Bestimmen aller Zusammenhänge gefordert,
welche für die Strategieplanung und Umsetzung der Prozesse sowie der Positionierung am Markt relevant sein könnten.

Beispiel:
Der Staat erlässt ein neues Gesetz zur Aufbewahrungsfrist der Arbeitszeiterfassung.
Diese beträgt 5 Jahre und muss auf Verlangen herausgegeben werden können.
Wie organisiere ich mich um solche Neuerungen zu erfahren?
Welcher Prozess im Unternehmen ist betroffen, was ist zu tun?

Umfassende Führungsverantwortung

Durch verstärkte Führungs-Anforderungen
(Umfeld, Strategie, Prozessführung, Ergebnisorientierung, Integration)
wird das QM-System nachhaltiger in die Organisation integriert.

Qualitätsbeauftragter
Die Funktion des Qualitätsbeauftragten (QB) entfällt.
Es sind nun alle Führungspersonen für die Umsetzung des QM-Systems verantwortlich.

Risikobasiertes Denken

Das bisherige Konzept der Vorbeugemassnahmen wird durch einen risikobasierten Ansatz ersetzt.
Dieser Ansatz unterstützt die Organisation das geeignete Vorgehen in den Prozessen festzulegen.

Beispiel:
Wenn ich eine viel befahrene Straße mit zahlreichen schnellen Autos überquere,
ist das Risiko nicht dasselbe, als wenn die Straße kleiner ist und es nur wenige Autos gibt.
Entsprechend wähle ich die Überführung oder den Fussgängerstreifen.

Chancen ermitteln

Erwartungen und Veränderungen als Chance für Neues nutzen.

Beispiele:
neue Technik: 3D Drucker für Prototyping einsetzen
Kundenkontakt: in zentraler Lokalität Demoraum einrichten
Innovationen: mit Schulen zusammenarbeiten
Produktivität: Prozessoptimierung mit der 5S-Methode

Erforderliches Wissen ermitteln

Welches fachliche / betriebliche Wissen und Kernkompetenzen sind für die Prozesse erforderlich?
Wo steckt das Wissen im Betrieb?
Wie stellen wir sicher, dass dieses Wissen bei Veränderungen erhalten bleibt?

Lösungsidee:
Führen einer Kompetenzmatrix nach Prozessen / Wissen / Ablage

Kompetenz des Personals

Durch die besondere Bedeutung von Wissen werden die Forderungen an die Kompetenz des Personals erhöht.
Das erforderliche Wissen soll in ausreichendem Umfang vermittelt werden.
Bei zusätzlich benötigtem Wissen muss festgelegt werden, wie dieses erlangt werden kann.

Beispiele:
Wissen erlangen aus:
Fehlern / Erfolgen
Erfahrung von Experten innerhalb der Organisation
Normen / Hochschulen / Konferenzen
Kunden oder Anbieter

QM-Bewusstsein des Personals

Konkretere Anforderungen an das Personal, es muss sich bewusst sein …
über die Qualitätspolitik,
die relevanten Qualitätsziele,
die Vorteile verbesserter Qualitätsleistung,
über ihren Beitrag zur Wirksamkeit des QM-Systems
und die Folgen bei Fehlern

Beispiel zur Umsetzung

Bei periodischen Informationsanlässen einen der Aspekte:
Qualitätspolitik, Qualitätsziele, wirksame Verbesserungen sowie Folgen von Fehlern
an einem aktuellen, praktischen Beispiel vermitteln.

Qualitätsziele planen

Mit der Planung für das Erreichen der Qualitätsziele wurde eine deutliche Erweiterung der Anforderungen an die Qualitätsziele vorgenommen.
Maßnahmen (was), Ressourcen (welche), Verantwortung (wer), Abschlusstermin (wann) und Ergebnisbewertung (wie) sind festzulegen und zu überwachen.
Dokumentierte Informationen zu den Qualitätszielen sind aufzubewahren.

Beispiel zur Umsetzung
Qualitätsziele können wie alle anderen Ziele im Führungszyklus behandelt werden.
Die Planung beinhaltet die Budgetierung, die Verantwortlichkeit wird stufengerecht wahrgenommen (MBO)
und komplexe Vorhaben werden mit Projektmanagement umgesetzt.
Das Controlling erfolgt anlässlich von protokollierten Führungssitzungen.

Veränderungen planen

Änderungen am Qualitätsmanagementsystem (QM-System)
müssen auf geplante und systematische Weise durchgeführt werden.

Mögliche Risiken der Änderung sind zu beachten.
Ressourcen für die Umsetzung der Änderung müssen verfügbar sein.
Verantwortlichkeiten sind zu prüfen und anzupassen.
Die Funktionsfähigkeit des QM-Systems darf durch die Änderung nicht gefährdet sein.

Beispiel zur Umsetzung:

Für komplexe Änderungen Projektmanagement anwenden.
Betroffene bei der Entwicklung der Änderung miteinbeziehen.
Inkraftsetzung der Änderungen den Betroffenen klar kommunizieren
und Wirkung überprüfen (Audit).

Notfallplanung

Kundenkommunikation für Notfälle

wenn beispielsweise Gefahren wie Diebstahl von sensiblen Daten oder
eine Gefährdung von Leib und Leben aufgrund der Produkte auftreten können.

Beispiel zur Umsetzung

Notfallinstruktionen zum Produkterückruf regeln:
Wer darf ihn anordnen?
Wann und wie und durch wen wird zu den Kunden kommuniziert?
Welche gesetzlichen Forderungen sind abzudecken?

Potenzielle Fehler erkennen

Durchführung von Massnahmen zur Verhinderung menschlicher
Fehler ist eine neue Anforderung.

Beispiele zur Umsetzung:

Erhöhung der Aufmerksamkeit
interessantere Arbeitsplatzgestaltung
angenehmere Arbeitsbedingungen
bessere Visualisierungen, um Verwechslungen zu vermeiden
Veränderung der Arbeitsabläufe

Prozesse steuern

Es wird die Steuerung der Produktion und Dienstleistungserbringung gefordert.
Es geht noch vermehrt darum “beherrschte” Bedingungen herzustellen.
Überwachungs- und Messtätigkeiten sollen mit festgelegten Kriterien
die geforderten Resultate sicherstellen.

Beispiel zur Umsetzung: 
Die Anforderung klingt komplizierter als sie in der Praxis gelebt wird.
Hier sind typische Prozesskontrollen gemeint, was bereits tägliche Routine ist.

Es gilt aber auch für Dienstleistungen wie z.B. Beratungsleistung, Training,
Schulung, Projektabwicklung, Patientenversorgung, Betreuungsleistung, handwerkliche Dienstleistung etc.
Dies kann beispielsweise ein Soll-Ist-Abgleich sein der festgelegten:
Trainingsziele/Lernziele
Ziele der Beratungsleistung
Vorgaben eines Werkvertrages
etc.

Prozesse verbessern

Eine Organisation muss alle Ansätze verfolgen,
damit Produkte und Services den Anforderungen entsprechen und
auch zukünftige Erfordernisse und Erwartungen erfüllt werden können.

Es geht um mehr als nur um „kontinuierliche Verbesserung“.
Es geht auch um „Innovation”.

Beispiele zur Umsetzung:
Effizienz
: Übersicht und Ordnung schaffen, Einsatz der 5S Methode
Innovation: Kreuzung mit Ampel wird durch Kreisverkehr ersetzt

Kundenzufriedenheit steigern

Es müssen die Wahrnehmungen des Kunden
über den Erfüllungsgrad seiner Anforderungen und Erwartungen überwacht werden.

Diese „Erwartungen“ sind nicht immer explizit ausgesprochen und den Beteiligeten möglicherweise unbekannt.
Erst im Nachhinein realisiert der Kunde: „Das hätte ich schon auch erwartet“.

Beispiele zur Umsetzung:
Kundenbefragungen
Rückmeldungen durch den Kunden zu gelieferten Produkten und erbrachten Dienstleistungen
Treffen mit Kunden
Analysen der Marktanteile
Anerkennungen
Gewährleistungsansprüche
Berichte von Händlern

Massnahmen Wirksamkeit zu Risiken und Chancen

Die Wirksamkeit von Massnahmen, die Risiken und Chancen betreffen, muss analysiert werden.

Feinstaubbelastung in Paris am 14.3.14, Massnahme: kostenloser öffentlicher Verkehr.

Beispiel zur Umsetzung:

In der Managementbewertung soll dieser neue Aspekt zusätzlich aufgezeigt werden:
Welchen Auswirkung zeigen die Massnahmen, die zur Behandlung von erkannten Risiken
und zur Nutzung von Chancen umgesetzt wurden?
Entsprechen diese Resultate den Erwartungen?
Wurden Veränderungen in der Risiko- und Chanceneinschätzung berücksichtigt?

Anwendung auch für Dienstleistungen

Die Normforderungen gelten nun gleichermassen für “Produkte” und “Dienstleistungen”.

Kommunikation mit Kunden bezüglich Produkten und Dienstleistungen (Kundendienst)
Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen
Steuerung der Produktion und der Dienstleistungserbringung
Beschaffung von Produkten und Dienstleistungen

Warteschleifen bei einer Hotline machen nicht nur wütend, sie können auch sehr teuer sein.

Beispiele zur Umsetzung:

Entwicklung von neuen Dienstleistungen regeln (Projektmanagement)
Beschaffung von Dienstleistungen regeln (Supervision, Beratung, Schulung)
Kundendienst regeln (Hotline, Abkündigung, Rückruf)

Beschaffung von Dienstleistungen

Es geht nicht mehr nur um die Kontrolle, ob die
vertraglichen Vereinbarungen (Bestellung) eingehalten werden.

Sondern es sollen mögliche negative Auswirkungen auf Produkte und Dienstleistungen,
die dem Kunden erbracht werden abgeschätzt werden (Risikoanalyse).

Entsprechend sind Kontrollen einzurichten.
Entsprechend sind zusätzlich zu klaren Beschaffungsangaben,
auch Angaben zu Methoden, Prozessen, Ausrüstungen oder Kompetenzen nötig.

Informatikdienstleister haben Zugriff auf sensible Daten -> Kontrollmassnahmen?

Beispiele zur Umsetzung:

Kriterien zur Einteilung der beschafften Produkte/Dienstleistungen in Risikokategorien A,B,C

Kontrollenmassnahmen den Kategorien zuordnen:  Vollständigkeit, Messungen bis zu Lieferantenaudits.
Aber auch Lieferantenentwicklung oder Integration des Lieferanten in Produktentwicklungen.

Überlegen, welche Informationen ausgetauscht oder gesichert werden müssen.
Kontaktstellen, Datenschutz, etc. z.B. in einer Qualitätsicherungsvereinbarung QSV regeln.

Externe Kommunikation

Neben interner Kommunikation ist nun auch die Externe ein Thema.
Auch geht es nun nicht mehr darum „sicherzustellen, dass Kommunikation passiert“,
sondern um die Festlegung,
wer worüber, wann, mit wem und wie kommuniziert.

Kommunikationsmängel sind ein Hauptverursacher von Fehlern,
insofern kommt der Gestaltung von Kommunikation grosse Bedeutung zu.

Beispiel zur Umsetzung:
Mit einer Kommunikationsmatrix lässt sich ein Überblick
für eine systematisierte interne und externe Kommunikation schaffen.

Es empfielt sich aber auch mit Spielregeln auf die Kommunikationkultur einzuwirken:
Dass zum Beispiel nicht der halbe Betrieb mit E-Mails via CC geflutet wird.

Oder auch „Social Media-Regeln“. Eine Kommunikation in sozialen Medien
durch einzelne Mitarbeitende kommt nicht für jede Organisation infrage.

Änderungen und Freigaben

Geplante und ungeplante Änderungen in der Produktions- oder Dienstleistungserbringung
müssen überprüft, überwacht und lückenlos dokumentiert werden,
um die Konformität mit den Anforderungen sicherzustellen.

Personen, die Produkte und Dienstleistungen zum Kunden freigeben, müssen rückverfolgbar sein.

Beispiele zur Umsetzung:
Um Terminforderungen einhalten zu können wird ein verfügbares Ersatzprodukt geliefert.
Wer überprüft, ob das zulässig ist und stellt sicher, dass der Kunde informiert wird?
oder
Ein Patient hat ein vorbereitetes Medikament nicht erhalten,
kann die Operation trotzdem durchgeführt werden, mit welchen Konsequenzen?
oder
Eine Freigabe zum Versand eines Reinigungsgeräts erfolgt durch eine Endprüfung und einer CE-Konformitätserklärung.
Zuständigkeit und Aufbewahrung dieser Freigabe rückverfolgbar regeln.

Genau Grenzen des QMS

Neu: Es sind die Produkte und Dienstleistungen schriftlich aufzuführen,
die vom Anwendungsbereich des QM-Systems umfasst sind.

Neu: Ganze Norm-Abschnitte dürfen nicht mehr ausgeschlossen werden (z.B. Entwicklung).
Sind einzelne Anforderungen „nicht zutreffend“ ist dies zu begründen und zu dokumentieren .

Beispiel zur Umsetzung:

Den Anwendungsbereich des QM-Systems klar dokumentieren. Abgedeckte Produkte und Dienstleistungen aufzeigen.

Wenn Erweiterungen von Produkten und Dienstleistungen nicht bloss Routine sind, sondern Veränderungen
an Produkten, Dienstleistungen, Geschäftsprozessen, Tätigkeiten der Organisation erfordern,
braucht es einen Entwicklungsprozess.
-> Also eigentlich immer, ansonsten gehen mit der Zeit Konkurrenzfähigkeit und Effektivität verloren.
Projektmanagement ist eine gängige Methode, um die Entwicklung von Produkten und Diensten zu regeln.

Weniger Schwergewicht auf Dokumentation

Ein „Qualitätsmanagementhandbuch“ sowie
die mindestens 6 „dokumentierten Verfahren“ sind nicht mehr gefordert.
Der heutigen Vielfalt an Medien wird Rechnung getragen.
Erforderliche schriftliche Vorgaben und Nachweise sind eigenverantwortlich festzulegen.

Jetzt noch geforderte Dokumentation bei folgenden Themen:
4.3 Anwendungsbereich

4.4 Prozesse
5.2.2 Qualitätspolitik
6.2.1 Qualitätsziele

7.1.5 Überwachungs- und Messmittel
7.2 Kompetenz des Personals
7.5 Dokumentenlenkung

8.1 Betriebliche Planung und Steuerung
8.2.3.2 Ergebnisse der Überprüfung von Anforderungen
8.2.4 Änderungen von Anforderungen
8.3.2 Entwicklungsplanung
8.3.3 Entwicklungseingaben
8.3.4 Überprüfungen,Verifizierung und Validierung
8.3.6 Entwicklungsänderungen
8.4.1 Ergebnisse von Beurteilungen,Überwachung von externen Anbietern
8.5.1 Merkmale der Produkte und Dienstleistungen
8.5.2 Rückverfolgbarkeit  (wenn gefordert)
8.5.3 beschädigtes Kundeneigentum
8.5.6 Ergebnisse der Überprüfung von Änderungen
8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen
8.7 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse

9.1 Überwachung, Messungen
9.2 Internes Audit
9.3 Managementbewertung
10.2 Ergebnisse jeder Korrekturmassnahme

Neue Begriffe

Zahlreiche neue Begriffe und Definitionen
zeigen eindrücklich die neuen Schwerpunkte der Revision auf.

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
Produkte Produkte und Dienstleistungen
Relevante interessierte Parteien
= Sammelbegriff für Externe, die Einfluss auf das Unternehmen nehmen.
Kontext der Organisation
= wirtschaftlichen Rahmenbedingungen mit Auswirkungen auf die Produkte / Dienstleistungen
Strategie
= Geplante Tätigkeiten um ein Ziel, ein Ergebnis zu erreichen.
Risiko
= Auswirkung von Ungewissheit auf ein erwartetes Ergebnis
Wissen
= gesammelte, verfügbare Informationen. Angewendete Informationen erzeugen Wissen durch einen Lerneffekt.
Innovation
Ein Prozess, der als Ergebnis ein neues oder wesentlich verändertes, wahrnehmbares Objekt hat, z.B. ein Produkt, eine Dienstleistung
Dokumentierte Verfahren,
Vorgaben / Nachweise
Dokumentierte Information
aufrechterhalten / aufbewahren
Beschaffung von Produkten Extern bereitgestellte
Produkte und Dienstleistungen
Lieferanten Externe Anbieter
Prüf-und Messmittel Ressourcen
zur Überwachung und Messung

Umsetzung
Einige der Begriffe (z.B. Kontext) sind nicht selbsterklärend und sollen im Rahmen der Auseinandersetzung
den Prozessverantwortlichen erläutert werden.

Reduzierte Anforderungen

Die neue einheitliche Grundstruktur der Normforderungen
wurde für den zukünftigen Einsatz in allen gängigen Managementsystemen entwickelt.

Für Organisationen mit kombinierten Managementsystemen (z.B. Qualität, Umwelt, Risiko und Arbeitssicherheit)
wird die Systemintegration einfacher durch die Synergien der einheitlichen Struktur.

Es wird weniger Dokumentation gefordert und mehr Flexibilität zugelassen.

Systeme rücken zusammen und ermöglichen Neues.


Qualitätsmanagementsysteme zum Nutzen der Organisation
Kontext, Strategie, Stakeholder, Chancen und Risiken – das ist die Sprache des Geschäftes.
In diesem Rahmen muss ein Qualitätsmanagementsystem die Organisation und ihre
Führung darin unterstützen, dass die Kundenanforderungen erfüllt und die Kundenzufriedenheit erhöht wird.

Eine schlechte Nachricht für alle, für die das QM-System immer noch
Dienst nach (Handbuch-) Vorschrift bedeuted.
Eine gute Nachricht für alle Qualitätsmanager, für die das QM-System einen wichtigen
Beitrag zum Geschäftserfolg bedeutet.

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